Birkebarkekstrakt (Filsuvez)

Medicinrådets anbefaling vedr. birkebarkekstrakt (Filsuvez) til behandling af epidermolysis bullosa, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke gel med birkebarkekstrakt til behandling af sår, der inddrager det yderste hudlag (epidermis) og eventuelt en del af læderhuden (dermis), forbundet med dystrofisk og junktional epidermolysis bullosa (EB) hos patienter, der er over 6 måneder gamle.

Om epidermolysis bullosa (EB)
Epidermolysis bullosa (EB) er en sjælden og alvorlig sygdom, hvor der let opstår blærer på huden og slimhinderne, som medfører smertefulde sår. De to mest alvorlige former, dystrofisk og junktional EB, kan give store problemer som stivhed i led, sammenvoksede fingre og alvorlige infektioner, der i værste fald kan være livstruende.

Fordele ved birkebarkekstrakt gel
Et studie viser, at birkebarkekstrakt gel kan få sår til at hele på cirka 38 dage, hvilket er en uge hurtigere end ved den nuværende behandling (cirka 45 dage). Det betyder også færre og mindre smertefulde forbindingsskift, som ellers kan tage flere timer. Medicinrådet vurderer, at den forbedrede sårheling kan forbedre livskvaliteten for patienterne, men det er meget usikkert, hvor stor effekten på livskvaliteten er. Medicinrådet estimerer en sundhedsgevinst på 0,7 kvalitetsjusterede leveår (QALY) ved brug af birkebarkekstrakt.

Ulemper ved birkebarkekstrakt gel
Bivirkningsbyrden ser ud til at være sammenlignelig med den eksisterende sårplejende behandling.

Omkostninger 
Patienter får løbende nye sår, der skal behandles, og forventes i gennemsnit at skulle modtage behandlingen i 11,5 år. Det medfører udgifter til lægemidlet på ca. 5 mio. kroner. Da der også er høje udgifter ved den eksisterende behandling, bliver de samlede meromkostninger for brug af birkebarkekstrakt i sundhedsvæsenet 4,3 mio. kroner per patient. Tallene er baseret på den officielle listepris. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig, og de reelle omkostninger er derfor lavere.

Usikkerheder
Effekten på livskvalitet er usikker, da det ikke er undersøgt i studiet, men er estimeret ud fra udbredelsen af sår, og tager bl.a. ikke højde for placeringen af sår. Det er meget usikkert, om effekten på sårhelingen er stor nok til at reducere risikoen for alvorlige komplikationer eller medføre bedre livskvalitet for patienten. Det er også usikkert, hvor stort forbrug hver patient vil have af lægemidlet, bl.a. fordi det afhænger af antallet og størrelsen af sår, og hvor lang tid hvert sår skal behandles, før det heler.

Medicinrådets samlede vurdering
Medicinrådet anerkender at birkebarkekstrakt ser ud til at kunne give en lille fordel for nogle patienter i form af hurtigere opheling af sår. Birkebarkekstrakt er meget dyrere end den eksisterende sårbehandling, og Medicinrådet vurderer, at meromkostningerne ikke er rimelige i forhold til sundhedsgevinsten. Omkostningsniveauet imødekommer dermed heller ikke i tilstrækkelig grad de usikkerheder, der er ved behandlingens effekt. Derfor anbefaler Medicinrådet ikke birkebarkekstrakt som mulig standardbehandling til patientgruppen.